跳到主要內容區塊
含ranitidine成分藥品自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用
  • 發布單位:建設處

日期:109/07/30 

資料來源:衛生福利部

為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)前已要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提交含ranitidine成分藥品安全性評估資料,經食藥署蒐集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險,考量ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng,且於我國有其他藥品可供替代,食藥署已要求藥商、藥局及醫療機構自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。

食藥署表示目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張(清單如附件),保存期限多數為2~4年,因無法確保於保存期限屆滿前,其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96 ng,為確保民眾用藥安全,食藥署爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另食藥署表示已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。

食藥署呼籲醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業,切勿持續供應、銷售或使用相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依法嚴懲。食藥署另提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。

後續,食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

  • 點閱次數:9
  • 上版日期:109-07-31